Dokumentation af fødevareemballager og udstyr til NAFTA
Når man vil eksportere plastemballerede fødevarer, udstyr til fødevareproduktion og køkkengrej til det nordamerikanske marked er der flere ting, man skal være opmærksom på.
Regler USA
Amerikansk lovgivning vedrørende fødevarekontaktmaterialer adskiller sig på mange punkter væsentligt fra EU lovgivningen. Tager vi et område som plast, er den amerikanske tilgang meget anderledes. Inden for EU skal al plast fremstilles ud fra stoffer på positivlisten i plastforordningen, og de fleste additiver og polymerisationshjælpemidler (PPA’er) er også på denne positivliste. Visse PPA’er reguleres dog fortsat af national lovgivning.
I USA er der ligeledes opstillet en offentligt tilgængelig positivliste i US-CFR, men derudover kan de enkelte virksomheder helt legalt benytte andre stoffer. Enten med tilladelse fra US-FDA eller fordi stofferne generelt anses for sikre. De tre veje til at benytte andre stoffer end dem på positivlisten er: Food Contact Substance Notification (FCSN), Generally Recognized as Safe (GRAS) og Threshold of Regulation (ToR).
En Food Contact Substance Notification (FCSN) er en ansøgning, der indsendes til US-FDA, med passende baggrundsdokumentation. aggrundsdokumentationen i en FCSN indeholder bl.a. dokumentation for stoffets sikkerhed og toksicitet, en vurdering af det acceptable daglige indtag (ADI) og en vurdering af, hvad det maksimalt forventelige indtag vil være. Baggrundsdokumentationen er fortrolig og en evt. tilladelse gælder kun for det firma, den er udstedt til, og kun til den beskrevne anvendelse. Hvis andre firmaer ønsker at anvende samme stof, skal de altså udarbejde deres egen baggrundsdokumentation og indsende deres egen FCSN.
Godkendte FCSN’er er tilgængelige på FDA’s hjemmeside. Man kan have en situation, hvor anvendelsen af et stof underlagt en FCSN, vil være acceptabel i en bestemt type emballage til et bestemt produkt, men hvor US-FDA ikke vil give tilladelse til yderligere anvendelser. Andre virksomheder, der indsender en FCN på samme stof, kan altså risikere et afslag hvis det samlede indtag så vil blive for højt, eller hvis deres baggrundsdokumentation ikke er tilstrækkelig. Et stof der er på EU’s positivliste, men som ikke er tilladt jf. US-CFR, kan altså lovligt indgå i plastemballager på det amerikanske marked, hvis en emballageproducent eller eksportøren af den færdigpakkede fødevare har fået godkendt en FCSN.
Et andet begreb i amerikansk lovgivning er GRAS (Generally Recognized As Safe). Udover de stoffer der er på positivlisten i US-CFR, eller som virksomheden har fået godkendt via en FCSN, kan virksomhederne benytte alle stoffer, der er sikre og som generelt anerkendes som sådan af det relevante videnskabelige miljø. Virksomhederne er selv ansvarlige for at få foretaget vurderingen og skal ikke informere US-FDA om anvendelsen af disse stoffer, selvom de kan vælge at indsende en frivillig GRAS notification.
Området diskuteres for tiden kraftigt, idet kvaliteten af virksomhedernes GRAS-evaluering ikke kontrolleres af US-FDA, og uvildigheden af de benyttede eksperter ikke kan vurderes. Dette er en af årsagerne til, at plastprodukter, der overholder kravene til sammensætning i amerikansk lovgivning, ikke automatisk kan antages at overholde kravene til sammensætning i EU lovgivningen. Dette selvom det relevante afsnit af US-CFR stiller krav til sammensætningen, der er dækket i EU’s positivliste. Begrebet GRAS findes ikke i EU’s plastforordning.
Et tredje begreb i den amerikanske plastlovgivning er ”Threshold of Regulation” (ToR), der nemmest oversættes til ”grænse for regulering”. Inden for EU’s plastlovgivning anvendes begrebet ikke, men den amerikanske lovgivning har sat en grænse for afgivelse af uregulerede stoffer på 0,5 µg/kg fødevare eller mindre end 1 % af ADI for allerede godkendte tilsætningsstoffer. Under disse niveauer er anvendelsen af de uregulerede stoffer tilladt, såfremt de ikke er kræftfremkaldende (eller indholdet af evt. kræftfremkaldende urenheder er lav nok). Man skal dog søge US-FDA om en fritagelse fra regulering, før stoffet må tages i anvendelse.
Den amerikanske plastlovgivning anses som følge af anvendelsen af FCSN’er, GRAS begrebet, og ToR, som mildere reguleret end EU’s. Selvom der er store ligheder mellem de to positivlister, er de ikke sammenfaldende. Visse stoffer, der er på EU’s liste (eller PPA’er reguleret nationalt), kan mangle, være reguleret af FCSN’er, falde ind under GRAS eller være under ToR. Hvis de mangler på positivlisten eller er reguleret af FCSN’er, kan plasten ikke umiddelbart sælges i USA. Man vil så være nødt til at indsende en FCSN, foretage en GRAS vurdering eller sikre at ToR overholdes. Dette er ikke så uoverkommeligt, som det kan lyde.
Ligeledes kan amerikansk plast ikke sælges i EU uden en fuld overensstemmelseserklæring, fordi det kan indeholde stoffer, der ikke er tilladt jf. 10/2011/EU eller de relevante nationale lovgivninger, selvom de officielt anvendte stoffer er på EU’s positivliste. Amerikanske producenter vil generelt ikke oplyse om stoffer, der er GRAS eller falder under ToR.
Ved import af plastemballerede fødevarer fra USA skal man derfor sikre sig, at der foreligger en korrekt EU overensstemmelseserklæring og at den nødvendige baggrundsdokumentation er tilgængelig.
Endeligt skal man huske, at testbetingelserne for de færdige produkter er væsentligt forskellige, og at US-CFR i langt højere grad regulerer via grænser for sammensætning, end 10/2011/EU gør.
Regler øvrige NAFTA (North American Free Trade Agreement)
Hvis man satser på det amerikanske marked, kan det måske være interessant at kigge på de øvrige NAFTA lande Canada og Mexico.
Mexico har ikke nogen særligt udbygget lovgivning på området, og dokumenteret overholdelse af US-CFR/US-FDA kravene vil være tilstrækkeligt.
Canadas lovgivning er derimod lidt mere kompliceret. Det er som udgangspunkt fødevareforhandlerens ansvar at sikre, at emballagematerialer og produktionsudstyr er sikre, og der ligger ikke noget generelt krav om forhåndsgodkendelse (tidligere var dette tilfældet for emballager til kød, fisk og æg).
I praksis vil de fleste kunder kræve, at der indhentes et frivilligt ”Letter of no objection” (LONO) fra Health Canada. Dette udstedes på basis af oplysninger om emballagens sammensætning samt oplysninger om bestanddelenes migration (data behandles fortroligt). Generelt vil oplysninger om et emballagemateriales status i USA og EU være særdeles relevant i denne sammenhæng.
Health Canada har ikke en positivliste over tilladte stoffer, men i stedet en liste over acceptable polymerer med en LONO. Der er for tiden 13 grupperinger, f.eks. PP og PE, mens nr. 13 er ”Others”. For hver gruppering kan man finde handelsnavne og leverandører på de produkter, der har et gældende LONO. Men som sagt er det ikke obligatorisk at søge om en LONO.
Ved import af plastemballerede fødevarer fra Canada vil en LONO ikke være dokumentation for at emballagen overholder kravene i EU. Man er derfor nødt til at sikre sig at der foreligger en korrekt EU overensstemmelseserklæring og at den nødvendige baggrundsdokumentation er tilgængelig.
Få mere viden
Som det fremgår, er det ikke nogen uoverstigelig opgave at dokumentere plastfødevarekontaktmaterialers sikkerhed på det nordamerikanske marked, men det kræver en anden tilgang, end den vi benytter i EU. Som fødevareproducent vil det være mest oplagt at alliere sig med en emballageleverandør, der benytter plasttyper, som opfylder kravene i USA og som evt. har et Canadisk LONO.
Hvis dette ikke er praktisk muligt vil det være nødvendigt at vurdere emballagens sammensætning ud fra amerikansk lovgivning og foretage de relevante test af materialet.
FORCE Technology er en landsdækkende sparringspartner i forhold til fødevarekontaktmaterialer, og videncentret afholder løbende kurser og arrangementer. Se hjemmeside for mere info.
