Novo Nordisk indstiller forsøg med NovoSeven
Novo Nordisk har valgt at indstille det kliniske fase 3-forsøg med NovoSeven® til behandling af blødninger hos patienter med svære traumer. Den lave dødelighed ved forsøgene gør det umuligt at få et brugbart datamateriale.
Lav dødelighed gør dataene ubrugelige
På grund af en observeret lavere dødelighed end forventet i den samlede forsøgsgruppe (omkring 10% i fase 3-forsøget totalt mod mere end 25% i fase 2-forsøget) blev der gennemført en futilitetsanalyse (dvs. vurdering af sandsynligheden for at nå de oprindeligt fastsatte forsøgsmål) med det formål at vurdere sandsynligheden for at opnå et succesfuldt resultat i forhold til det primære målepunkt. Analysen forudsagde, at der var en lav sandsynlighed for at opnå et positivt forsøgsresultat med den planlagte studiepopulation, og Novo Nordisk har på den baggrund besluttet at indstille forsøget.
Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, udtaler:
- Det er beklageligt, at vi må lukke dette studie. Det har imidlertid allerede nu givet os en masse vigtig viden om behandlingen af alvorligt kvæstede patienter, som vi vil stille til rådighed for læger og forskere, så snart den kliniske analyse er afsluttet.
Kilde: Novo Nordisk
