Fremtidige justeringer og tilpasninger af relevante direktiver kan gennemføres under de eksisterende rammer. Medicoindustriens tilgang og standpunkter deles af en samlet europæisk branche. Medicoindustrien har i høringssvaret lagt vægt på, at:
- ”New Approach” tilgangen med bemyndigede organer og CE-mærkning skal bevares
- tilsynet med de bemyndigede organer bør styrkes
- det bør overvejes at udpege organerne inden for specialer, frem for at alle skal kunne det hele
- den europæiske database EUDAMED skal være det centrale sted, hvor indberetninger, registreringer etc. kan foretages af virksomhederne og findes af myndighederne
- at der ikke er behov for et europæisk agentur for medicinsk udstyr
Kommissionen gennemførte høringen om direktiverne for medicinsk udstyr i perioden maj-juli som en del EU’s målsætning om regelforenkling. Høringen har været rettet mod myndigheder, industri, sundhedsfaglige personer og offentligheden i al almindelighed. Høringen bestod af ni temaer som blev behandlet enkeltvis.
BREAKING