De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har afsluttet deres indledende fuldstændighedscheck og accepteret at gennemgå ansøgningen om et nyt
lægemiddel (NDA) for Serdolect® til behandling af skizofreni. Indleveringen af NDA-ansøgningen, som er Lundbecks første i USA, følger lanceringen af Serdolect® i Europa, Syd- og Mellemamerika, Asien og Mellemøsten.
- Vi er utroligt glade for at have indleveret en NDA-ansøgning for Serdolect®, da dette potentielt kan give et nyt behandlingsvalg for patienter i USA, der lider af skizofreni, udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen.
Han fortsætter:
Skizofreni er en alvorlig sygdom, og der er stadigvæk et stort behov for at tilbyde patienterne bedre behandlinger. Patienter med skizofreni skifter ofte lægemidler, enten på grund af bivirkninger eller manglende respons.
Serdolect® er et effektivt antipsykotisk lægemiddel til behandling af skizofreni uden sløvende effekt og med ekstrapyramidale symptomer på niveau med placebo. Manglen på sløvende og antikolinerge virkninger menes at gavne den kognitive funktion, som ofte er nedsat hos patienter med skizofreni.
Effekten, tolerabiliteten og sikkerheden ved Serdolect® er gennem daglig klinisk praksis blevet bekræftet hos over 70.000 patienter. Serdolects kliniske og farmakologiske profil tyder på, at stoffet vil kunne forbedre deres daglige funktion, højne livskvaliteten og nedbringe risikoen for tilbagefald. Serdolect® stammer fra Lundbecks egen forskningsindsats, og selskabet har de globale rettigheder til lægemidlet.
BREAKING