Der vil blive optaget ca. 120 patienter i dette registreringsstudie, som forventes påbegyndt i 4. kvartal 2008.
I juni fik TopoTarget tildelt Fast Track status for udviklingen af belinostat til denne indikation hvilket understøtter TopoTargets strategi om hurtig adgang til markedet. Der er i dag ingen standardbehandling godkendt til PTCL.
- Dette er rigtig godt nyt. Vi kan nu igangsætte vores pivotal fase III studie. Med denne SPA har vi en aftale med FDA om designet af vores pivotale fase III studie som planlægges at starte i 4. kvartal i år. I juni 2008 fik vi FDA’s Fast Track status for PTCL-indikationen og vi kan nu videreføre vores strategi om hurtig
adgang til markedet for belinostat på et område med et stort udækket behandlingsbehov, udtaler professor Peter Buhl Jensen, MD, administrerende
direktør for TopoTarget.
BREAKING